國家醫保局：推進中成藥、配方顆粒集采！

業界熱議許久的中成藥是否集采的問題，終于有了最新結果。

2021年8月9日，國家醫保局在答複十三屆全國人大四次會議第4126号建議時明确表示：目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。國家醫保局下一步将會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價标準的基礎上，堅持質量優先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

配方顆粒也要納入

集采探路或放大腳步

牽動業界敏感神經的是，國家醫保局這次特意就配方顆粒的集采作了最新表态。

　　事實上，地方上已有端倪：7月27日，海南省四部門聯合挂網《海南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》，提出在省藥采平台設立中藥配方顆粒闆塊，制定并公布相應的招标細則。11月起，公立醫院使用的中藥配方顆粒應通過省級采購平台采購、網上交易，不得網下交易，不得采購未經省藥監局備案企業及備案品種。

　　而配方顆粒隻是代表。根據國家醫保局對第4126号建議的回複，就包括“探索對适應症或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”的新政，已為中成藥集中采購提供了基本遵循。

　　就在上周，四川省醫保局印發的《四川支持中醫藥發展若幹政策的通知》也同樣引起業界關注，文件在推動中醫藥服務價格改革中，就明确提到以省級或省際區域聯盟為基礎開展中成藥帶量采購，促進中成藥生産企業高質量發展。

　　也就說，盡管國家層面尚未全面推進中成藥納入國采序列，但地方省級集采已成為中成藥集采落地的試驗田，2020年以來已有不同聯盟藥品集中帶量采購在執行。今年4月，廣東牽頭16省大聯盟藥品集中采購就涉及數十種中成藥。這意味着中成藥省區聯盟集中帶量采購在逐步擴面。

　　反觀青海、浙江金華等地的前期探索，如青海采取的做法是含中成藥品種在内，申報企業在3家及以上的，根據企業産品質量、信譽、服務和價格等指标進行綜合評分後，得分最高即中選，得分第二為備選；申報企業在2家以下（含2家）由專家組結合其适應症、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國現行最低采購價與企業議價，達成一緻中選，未達成一緻的廢标；對上海來說，中成藥指标格外突出産品質量及企業規模，幾乎占接近一半的權重，尤其是産品質量，保護期内的國家一類新藥占到25分，再加上原料質控等要素，中成藥集采的上海路徑也在探索階段。

　　從國家醫保局不斷釋放出中成藥進集采的信号來看，業内人士認為，中成藥開展大範圍集采已聽得見腳步聲。

　　中成藥高階競跑

　　上市再評價尤為重要

　　國家層面也好，地方探索也罷，某種程度上體現了中醫藥産業面臨的現狀，即全面支持中醫藥行業守正創新的同時，也面臨着集采等準入新政帶來的挑戰。

　　米内網最新數據顯示，2021年一季度重點城市公立醫院中成藥銷售額同比大漲29.33%，心腦血管疾病用藥仍是第一暢銷大類，兒科用藥、補氣補血類用藥等5個大類增長超過50%，且很多都是獨家産品。

　　但從銷售額增速來看，2020年産品TOP20中僅有3個是正增長。2020年重點城市公立醫院中成藥市場銷售額近300億元規模，同比下滑超過10%。此外，2020年近70家A股中藥公司有22家實現總營收正增長，42家實現淨利潤正增長，但從研發投入看，僅23家中藥公司的研發費用超過1億元。

　　如何破局也是很多中成藥及配方顆粒企業在集采語境下需面對的考驗。

　　 “中成藥上市再評價刻不容緩。”此前，有行業專家在某中藥創新大會上疾呼，由于上市前藥物臨床病例數是有限的，時間短、例數少，有一定局限性，而上市後臨床會出現各種情況，也會更為複雜。如醫生開藥根據的是說明書，但患者或有超說明書使用的行為帶來用藥安全風險，中藥上市後再評價工作的核心，是尋找更有說服力的證據來支撐中成藥的精準臨床定位。

　　誠然，市場的倒逼也迫使不少品牌企業加速傳統産品的二次開發。例如，同仁堂一方面對經典名方、名藥進行二次科研，開展了西黃丸抗腫瘤作用機理研究、加味逍遙丸等擴大臨床應用範圍研究，形成系統詳實的科研數據，為臨床用藥提供科學支撐。另一方面持續開展品種工藝優化及标準提升工作，對感冒軟膠囊、六味地黃丸等品種的工藝進行優化。啟動烏雞白鳳丸治療高尿酸血症臨床有效性和安全性研究，為後續品種增加适應症奠定基礎。

　　此外，白雲山闆藍根顆粒二次開發已取得新突破，廣譽遠包括龜齡集治療輕-中度老年認知功能障礙的臨床研究、定坤丹治療多囊卵巢綜合征的臨床生物學研究等如火如荼。專家普遍認為，中成藥二次開發可實現藥品從原料到制劑的全生産過程質量控制。

　　盡管如此，建立符合中藥獨特屬性的集采管理模式仍是擺在行業面前的一大坎，既要科學合理開展中成藥集采，又要促進和扶持中醫藥傳承創新發展，或許這就是國家醫保局最後提到的“科學穩妥”四字要訣的真正内涵。

（轉載自醫捷通網）